La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anuló la autorización sanitaria de Krolton Pharma el 8 de enero de 2026 después de constatar la ausencia de un director técnico, una falta catalogada como crítica por el INAME. La medida, adoptada mediante la Disposición 9631/2025, busca reforzar la seguridad y calidad de los medicamentos en Argentina.

Contexto de la sanción

El pasado 8 de enero de 2026 la ANMAT incorporó al Boletín Oficial la Disposición 9631/2025, mediante la cual dio de baja la habilitación sanitaria de Krolton Pharma, empresa que operaba bajo la razón social Labopharma Pharmaceutical Group S.A. con CUIT 30-70624441-3 y domicilio en Balboa 351, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Actividades afectadas

La entidad estaba habilitada para:

• Elaboración de especialidades medicinales para acondicionamiento secundario.
• Importación y exportación de medicamentos, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes.

Motivo de la revocación

Durante una inspección de la Dirección de Gestión de Información Técnica de la ANMAT se detectó que Krolton Pharma operaba sin contar con un director técnico, requisito indispensable según la Ley Nº 16.463 y su normativa reglamentaria. El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) calificó esta ausencia como una "deficiencia crítica" porque compromete la garantía de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y, por ende, la seguridad, calidad y eficacia de los productos.

Asimismo, se verificó que la empresa mantenía certificados vencidos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), los cuales ya habían sido cancelados por disposiciones previas de la ANMAT.

Marco legal

La Ley 16.463 establece que sólo los establecimientos con dirección técnica de un profesional universitario pueden realizar actividades vinculadas a la elaboración, importación, exportación y comercialización de medicamentos. La falta de un responsable técnico constituye causa de exclusión de la habilitación.

Relevancia institucional

La medida se enmarca en el proceso de fortalecimiento institucional impulsado por el recién designado titular de la ANMAT, Luis Fontana, quien sustituyó a Agustina Bisio con el objetivo de modernizar la entidad y garantizar una vigilancia sanitaria más eficiente.

Impacto

Con la revocación, Krolton Pharma queda impedida de operar en cualquiera de las actividades mencionadas y deberá regularizar su situación o enfrentar sanciones adicionales. La acción refuerza el mensaje de la autoridad de que la omisión de requisitos técnicos esenciales no será tolerada, protegiendo así la salud pública.