La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la disposición 106/2026 que elimina del mercado nacional el electrodo monopolar ARROW tip y el yeso nasal termo moldeable AQUAPLAST, tras confirmar que ninguno figura en el Registro Nacional de Productos de Tecnología Médica.

¿Qué productos fueron retirados?

La medida prohíbe la comercialización, distribución y uso de dos insumos médicos:

• Electrodo Monopolar ARROW tip – Esterile EO – Sutter – REF 36 44 42
• Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST

Antecedentes de la sanción

La decisión se formalizó el 28 de enero de 2026 mediante la disposición 106/2026, firmada por el administrador nacional de ANMAT. La medida mantiene su vigencia hasta que las empresas involucradas obtengan las autorizaciones sanitarias requeridas.

Inspecciones que desencadenaron la prohibición

El organismo inició una investigación en agosto de 2025 y realizó inspecciones los 20 y 21 de agosto de 2025 en dos compañías de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires:

• Biopolímeros SA, ubicada en Alsina 1400.
• G.?E.?Lombardozzi SA, situada en Silvio Ruggieri.

Durante los recorridos, los inspectores del Departamento de Control de Mercado encontraron unidades de ambos productos sin documentación que acreditara importador, fabricante ni registro sanitario. En el caso del electrodo, la empresa no presentó ningún respaldo comercial; para el yeso nasal se entregó una factura de compra, pero tampoco existía registro oficial.

Falta de registro y clasificación de riesgo

La Dirección General de Información Técnica confirmó que ninguno de los dos insumos está inscrito en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RNPPYMT), incumpliendo la Ley 16.463. Para referencia, productos similares están registrados bajo los códigos:

• PM?1842?399: contención nasal postquirúrgica (riesgo I).
• PM?1218?74: electrodo monopolar comparable (riesgo III).

Fundamento de la medida

La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó la prohibición preventiva para proteger a los pacientes ante la incertidumbre sobre la calidad, seguridad y aptitud de los insumos. ANMAT declaró que “se trata de productos sin registro sanitario de los que se desconocen su aptitud, calidad y seguridad”.

Implicancias para el sector sanitario

Hasta que Biopolímeros SA y G.?E.?Lombardozzi SA no regularicen su situación, los profesionales de la salud deberán buscar alternativas registradas para cirugías nasales y procedimientos electroquirúrgicos, garantizando el cumplimiento normativo y la seguridad del paciente.

Fuentes

Infobae (28?ene?2026) – https://www.infobae.com/sociedad/2026/01/28/prohibieron-la-venta-y-el-uso-de-dos-productos-medicos-por-no-estar-registrados/
iProfesional (28?ene?2026) – https://www.iprofesional.com/salud/447020-anmat-suspende-dos-insumos-medicos-por-irregularidades-en-su-registro

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