La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó el retiro inmediato y la prohibición de uso del antibiótico inyectable DANFERANE I.V. tras detectar desviaciones de calidad y la ausencia de habilitación del laboratorio fabricante. La medida, oficializada con la Disposición 13/2026, afecta a farmacias, hospitales y todos los puntos de venta del país.

Qué ocurrió

El 15 de enero de 2026 la ANMAT, mediante la Disposición 13/2026, dictó la inmovilización total del antibiótico intravenoso DANFERANE I.V., compuesto por sulfametoxazol 400?mg y trimetoprima 80?mg en ampollas de 5?ml. El titular del producto es la empresa P.L. Rivero y Cía. S.A.

Motivos de la prohibición

Tras inspecciones y controles de calidad se constató un “desvío de calidad” en el lote analizado y, además, se verificó que el laboratorio no estaba habilitado ni registrado en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), requisito indispensable para la comercialización de medicamentos en Argentina.

Riesgos para la salud

La falta de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) compromete la seguridad, eficacia y calidad del producto, pudiendo generar efectos adversos graves en pacientes que requieran tratamiento de infecciones respiratorias, del oído, del tracto urinario o diarreas infecciosas.

Qué deben hacer los profesionales y la población

Se insta a médicos, farmacéuticos, distribuidores y al público en general a verificar la presencia de DANFERANE I.V. en sus inventarios y a abstenerse de usarlo bajo cualquier circunstancia. En caso de encontrar el medicamento, debe informarse a la ANMAT a través del correo pesquisa@anmat.gob.ar, adjuntando fotos del envase.

Acciones de la autoridad

La normativa exige la retirada inmediata del mercado, la prohibición de su distribución y la notificación a todas las autoridades sanitarias del país. La ANMAT seguirá supervisando el cumplimiento de las acciones correctivas antes de considerar una posible reautorización.

Contexto regulatorio

En los últimos meses la ANMAT ha inhabilitado a varios laboratorios por incumplimientos similares, reforzando la política de vigilancia y control para garantizar la seguridad de los pacientes argentinos.

Fuente: lanuevaradiosuarez.com.ar

← Volver al inicio