Contexto y objetivo del documento

El 20 de enero de 2026 la EMA y la FDA firmaron un nuevo marco regulatorio que establece diez principios para la aplicación de la inteligencia artificial (IA) en la investigación, desarrollo y vigilancia de fármacos. El objetivo es fomentar una información accesible y garantizar que la IA se alinee con valores éticos humanos, mejorando la seguridad del paciente y la calidad de los tratamientos.

Los diez principios del decálogo

• Lenguaje sencillo: la información generada por IA debe presentarse con claridad para profesionales y pacientes.
• Ética centrada en el ser humano: los algoritmos deben respetar principios de equidad, dignidad y autonomía.
• Validación y supervisión: se requieren procesos de comprobación rigurosa antes de que la IA influya en decisiones clínicas.
• Cumplimiento legal y científico: los sistemas deben ajustarse a normativas vigentes de la EMA, FDA y demás organismos internacionales.
• Uso definido y transparente: cada herramienta de IA debe tener un alcance claro y estar documentada.
• Enfoque multidisciplinario: la creación y evaluación de IA debe incluir expertos en bioinformática, medicina, ética y regulación.
• Trazabilidad de datos: se debe registrar el origen, procesamiento y versiones de los datos que alimentan los modelos.
• Transparencia y fiabilidad: los resultados deben ser reproducibles y auditables por terceros independientes.
• Evaluación basada en riesgos: el desempeño de la IA se mide según el potencial impacto en la salud.
• Gestión de calidad: se implementan sistemas de calidad para detectar y corregir errores durante todo el ciclo de vida del fármaco.

Impacto esperado

Al aplicar estos principios se espera acelerar la identificación de dianas terapéuticas, reducir la dependencia de pruebas en animales y acortar los tiempos de comercialización sin comprometer la seguridad. Además, la normativa promueve la confianza de reguladores, profesionales y pacientes en soluciones basadas en IA.

Fuentes

El documento completo y sus principios pueden consultarse en el artículo de Farmacosalud publicado el 20/01/2026: https://www.farmacosalud.com/un-decalogo-de-buenas-practicas-sobre-ia-y-desarrollo-de-farmacos-apuesta-por-fomentar-una-informacion-accesible/