Salud Pública y la ANMAT emitieron una alerta sobre una práctica cada vez más usada por laboratorios farmacéuticos que pone en riesgo la seguridad de los pacientes. El método, que aún no ha sido regulado, podría generar efectos adversos graves y complicar la trazabilidad de los medicamentos.

¿En qué consiste la práctica polémica?

Según los informes publicados por Clarín y La Brújula 24, varios laboratorios estarían incorporando “reformulaciones no declaradas” en sus productos. Consiste en modificar la composición original del medicamento —añadiendo, sustituyendo o diluyendo principios activos— sin actualizar la información del envase ni notificar a los organismos reguladores.

Riesgos para la salud

Esta práctica puede desencadenar:

• Variaciones inesperadas en la dosis del principio activo.
• Reacciones adversas graves, sobre todo en pacientes vulnerables como ancianos, niños y personas con comorbilidades.
• Dificultades para identificar la causa de efectos secundarios, complicando la farmacovigilancia.

Reacciones de las autoridades

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) reiteraron la necesidad de reforzar los controles de calidad y exigen a los laboratorios presentar evidencia clara de la composición de sus productos. Además, recomendaron a los profesionales de la salud que verifiquen la trazabilidad de los fármacos antes de prescribirlos.

Qué pueden hacer los consumidores

Los expertos aconsejan:

1. Consultar siempre el prospecto y comparar la información con la registrada en bases de datos oficiales.
2. Reportar cualquier efecto inesperado al sistema de farmacovigilancia de la ANMAT.
3. Preferir marcas con historial de cumplimiento regulatorio y certificaciones internacionales.

Contexto internacional

Situaciones similares se han documentado en Europa y Norteamérica, donde la European Medicines Agency (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA) han implementado inspecciones más rigurosas para evitar “reformulaciones no autorizadas”. La tendencia global subraya la importancia de la transparencia en la cadena de suministro farmacéutico.

Conclusión

El llamado de atención de las autoridades busca prevenir posibles daños y reforzar la confianza del público en los medicamentos. Mantenerse informado y exigir claridad a los fabricantes son pasos clave para proteger la salud colectiva.

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