La autoridad sanitaria nacional decretó la inhibición preventiva de BIOTENK S.A. y la revocación de habilitación de ocho establecimientos tras detectar incumplimientos críticos de farmacovigilancia y calidad, poniendo en riesgo la salud pública. La medida forma parte de una campaña de revisión exhaustiva que busca fortalecer el control de medicamentos en el país.

Contexto y antecedentes

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) lanzó a inicios de 2026 una auditoría intensiva a laboratorios que presentaban deficiencias graves en sus sistemas de farmacovigilancia. El objetivo era verificar el cumplimiento de la Disposición ANMAT Nº 5358/12 y la Ley Nº 16.463, que regulan la seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos.

Hallazgos críticos en BIOTENK S.A.

Una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos detectó la inexistencia de un área formal de farmacovigilancia, ausencia de sistema adecuado para recibir, evaluar y notificar reacciones adversas, falta de informes periódicos de seguridad y carencia de capacitaciones para el personal. Además, la empresa no presentó en el plazo establecido el plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs) solicitado por la autoridad.

Decisión de la ANMAT

El 12 de enero de 2026, mediante la Disposición 1/2026 publicada en el Boletín Oficial, el Administrador Nacional ordenó la inhibición preventiva de las actividades productivas de BIOTENK S.A., CUIT 30-61130663-2, con sede en la calle Zuviría 5747, Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Simultáneamente, se revocó la habilitación de ocho establecimientos que no cumplían con la designación de director técnico ni con la actividad productiva requerida.

Los ocho laboratorios afectados

• Laboratorios Solkotal S.A.
• Droguería Eurofarma S.A.
• Jacobo David Sapoznikow
• PAR SOL Laboratorios S.A.
• Spedrog Caillon S.A.I.C.
• Laboratorios Apolo S.A.
• Lab. Factory Solution S.A.
• Laboratorio Redia S.A.
• Lemax Laboratorios S.R.L.

Estas revocaciones se fundamentaron en la falta de actividad productiva comprobada y en la ausencia de responsable técnico, requisitos excluyentes bajo la normativa sanitaria.

Impacto en la población

BIOTENK comercializa alrededor de sesenta productos, entre ellos antibióticos, antihipertensivos, anticonceptivos orales y medicamentos de venta libre. La ausencia de un sistema de farmacovigilancia funcional aumenta considerablemente el riesgo de reacciones adversas no detectadas, poniendo en peligro la salud de los usuarios.

Nuevo liderazgo en ANMAT

A la medida se sumó la reciente designación de Luis Eduardo Fontana como titular de la ANMAT, quien impulsa una política de mayor rigor regulatorio, digitalización y rapidez en los procesos de control sanitario.

Próximos pasos

La autoridad continuará con inspecciones y seguirá aplicando sanciones a los laboratorios que persistan en el incumplimiento de la normativa, con el objetivo de garantizar la seguridad de los medicamentos en el territorio nacional.