La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó el retiro inmediato del antibiótico inyectable DANFERANE I.V. tras detectar desvíos de calidad y la falta de habilitación del laboratorio fabricante. La medida, publicada en la Disposición 13/2026, afecta a farmacias, hospitales y puntos de venta en todo el país.

¿Qué ocurrió?

El 14 de enero de 2026 la ANMAT emitió la Disposición 13/2026, que prohíbe la circulación, uso y comercialización del antibiótico inyectable DANFERANE I.V. (Sulfametoxazol 400?mg/5?ml + Trimetoprim 80?mg/5?ml), presentado en ampollas de 5?ml.

Motivos de la prohibición

Durante inspecciones rutinarias, el organismo sanitario detectó un desvío de calidad en el producto y constató que el laboratorio P.L. Rivero y Cía. S.A. no estaba habilitado ni registrado en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), requisito indispensable para la comercialización.

Riesgos para la salud

El antibiótico es utilizado habitualmente para tratar infecciones respiratorias, otitis, infecciones del tracto urinario, diarreas infecciosas y otras patologías bacterianas. La falta de calidad compromete su efectividad y puede generar efectos adversos graves.

Medidas adoptadas

• Prohibición del uso, comercialización y distribución de todos los lotes del producto.
• Retiro inmediato del mercado.
• Notificación a todas las autoridades sanitarias del país.

Qué deben hacer los profesionales y la población

Se insta a médicos, farmacéuticos, distribuidores y pacientes a verificar la existencia de unidades de DANFERANE I.V. en sus establecimientos o botiquines. En caso de encontrar el producto, debe informarse a la ANMAT a pesquisa@anmat.gob.ar con fotos del rotulo y detalles del lote.

Contexto sobre la ANMAT

La ANMAT es el organismo regulador argentino responsable de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos. Sus acciones incluyen inspecciones, autorización de comercialización y vigilancia post?mercado para proteger la salud pública.

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