La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó este martes la clausura del laboratorio Biotenk S.A., la inhibición del laboratorio Solkotal S.A. y la baja de ocho establecimientos, tras detectar incumplimientos críticos en farmacovigilancia y buenas prácticas de fabricación, además de inmovilizar todos los lotes del antibático inyectable Danferane I.V.

Clausura de Biotenk S.A.

El nuevo titular de la ANMAT, Luis Fontana, autorizó la clausura del laboratorio nacional Biotenk S.A., fabricante de analgésicos y anticonceptivos de venta libre. La medida se sustenta en la falta de un área formal de farmacovigilancia, ausencia de un sistema adecuado para registrar y notificar reacciones adversas, y la omisión de enviar informes a la propia ANMAT. También se detectaron fallas en la actualización de prospectos, carencia de capacitaciones y recursos humanos insuficientes.

Inhibición de Solkotal S.A.

En paralelo, la ANMAT impuso la inhibición del laboratorio Solkotal S.A., que fabricaba productos inyectables bajo la titularidad de P.L. Rivero y Cía S.A. La inspección del INAME reveló deficiencias críticas: ausencia de personal calificado, fallas en el sistema de gestión de calidad, instalaciones sin mantenimiento y falta de segregación y rotulación adecuada de materiales.

Inmovilización de Danferane I.V.

El 12 de enero de 2026 la ANMAT, en carácter preventivo, inmovilizó y prohibió el uso de todos los lotes de Danferane I.V. (sulfametoxazol 400 mg + trimetoprima 80 mg), producto utilizado contra infecciones bacterianas. La medida responde a la sospecha de que el medicamento fue elaborado en un establecimiento tercerista no autorizado, violando la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Baja de ocho establecimientos

Además, la autoridad sanitaria anuló la habilitación de ocho establecimientos que no cumplían con los requisitos de la Ley N.º 16.463, entre ellos Droguería Eurofarma S.A., Par Sol Laboratorios S.A., Laboratorios Apolo S.A. y Lemax Laboratorios S.R.L., entre otros.

Contexto y definiciones

La última decada ha visto una mayor exigencia regulatoria en Argentina en materia de farmacovigilancia, que se refiere al proceso de detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos. Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son el conjunto de normas que garantizan la calidad constante de los productos farmacéuticos durante su producción.

Con estas acciones, la ANMAT busca proteger la salud pública y restablecer la confianza en la cadena de suministro de medicamentos en el país.