Antecedentes y decisión de ANMAT

El organismo regulador argentino ANMAT anunció la baja de la habilitación sanitaria de Krolton Pharma mediante la Disposición 9631/2025, publicada en el Boletín Oficial el 8 de enero de 2026 y firmada por la administradora Nélida Agustina Bisio.

Motivo de la sanción

Durante una inspección de rutina realizada por la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, se detectó que el establecimiento, identificado con CUIT 30?70624441?3 y ubicado en Balboa 351, CABA, operaba sin contar con un director técnico, requisito indispensable contemplado en la Ley 16.463 y su normativa reglamentaria. La ausencia de esta figura profesional se consideró una deficiencia crítica por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).

Otras irregularidades encontradas

El expediente también reveló que varios certificados de la empresa estaban vencidos o habían sido cancelados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM). Además, aunque Krolton Pharma estaba habilitada para el acondicionamiento secundario, importación y exportación de especialidades medicinales y productos cosméticos, no cumplía con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) al no contar con un responsable técnico que garantice la calidad y seguridad de los productos.

Impacto y contexto regulatorio

Esta medida se enmarca en la política de control más estricto que la ANMAT está adoptando para reforzar la trazabilidad y la seguridad de los medicamentos en el mercado argentino, protegiendo la salud pública. La falta de un director técnico impide la correcta liberación de productos, lo que podría comprometer su eficacia y seguridad.

Fuentes

Información extraída de Minutouno (https://www.minutouno.com/sociedad/la-anmat-endurecio-los-controles-y-dejo-habilitacion-un-laboratorio-farmaceutico-n6231973) y Ámbito (https://www.ambito.com/informacion-general/anmat-quito-la-habilitacion-un-laboratorio-farmaceutico-las-causas-la-sancion-n6231864).