Contexto y decisiones de ANMAT

El organismo de control sanitario argentino, ANMAT, publicó una serie de disposiciones en el Boletín Oficial el 12 de enero de 2026 a las 7:11?hs, dirigidas a reforzar la seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos en el país.

Inhibición preventiva de Biotenk S.A.

Biotenk S.A. vio suspendidas sus actividades productivas tras una inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) que reveló la ausencia total de un área de farmacovigilancia y un sistema para la recepción, evaluación y notificación de reacciones adversas a medicamentos. La empresa, que comercializa aproximadamente 60 fármacos de venta libre y de uso masivo, no presentó los planes correctivos solicitados, lo que constituye una deficiencia crítica según la normativa de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

Inhibición preventiva de Laboratorios Solkotal S.A.

Laboratorios Solkotal S.A. también fue objeto de inhibición preventiva por incumplimientos críticos a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). La inspección detectó falta de personal clave (jefe de producción y jefe de control de calidad), deficiencias en higiene, calibración de equipos, documentación y control microbiológico, especialmente en la producción de inyectables de pequeño volumen. Estas falencias, previamente señaladas, ponen en riesgo la calidad y seguridad de los medicamentos.

Prohibición del uso de stent carotídeo robado

Paralelamente, ANMAT ordenó la prohibición total del uso, comercialización y distribución de dos unidades de un stent para prevención embólica de la carótida. El dispositivo, importado por Omnimedica S.A., fue reportado como robado durante su traslado entre Avellaneda y Bahía Blanca. Ante la incertidumbre sobre su estado de conservación, el organismo no garantiza su seguridad y evita su ingreso al mercado.

Implicancias para la salud pública

Estas acciones buscan evitar riesgos sanitarios graves, proteger a pacientes y consumidores, y reforzar la confianza en el sistema de salud. La suspensión de Biotenk y Solkotal impide la distribución de productos potencialmente inseguros, mientras que la prohibición del stent evita que un dispositivo comprometido llegue a pacientes con alto riesgo cardiovascular.

Fuentes

Información extraída de la nota original de El Litoral.