Contexto de la decisión

El miércoles 21 de enero de 2026 la ANMAT, bajo la dirección de Luis Eduardo Fontana, emitió tres disposiciones que afectan a tres empresas del sector farmacéutico. Las resoluciones 63/2026, 66/2026 y 68/2026 quedaron registradas en el Boletín Oficial.

Laboratorio D.I.F.A. Droguería S.O.C.F.A.

Conocida como importadora y exportadora de especialidades medicinales en formas de cápsulas, comprimidos y líquidos no estériles, la empresa operaba con el único certificado número 46.265 inscrito en el Registro de Especialidades Medicinales (REM). Dicho certificado venció el 17 de junio de 2017 y nunca fue renovado, incumpliendo la normativa que exige la reinscripción dentro de los treinta días previos al vencimiento. Como consecuencia la ANMAT anuló la habilitación mediante la disposición 63/2026.

Laboratorio Enzimas S.A.

Enzimas S.A. estaba autorizada como importadora y exportadora y como representante de la firma Mucos Pharma GmbH & Co. de Alemania, pero no contaba con ningún certificado vigente inscrito en el REM. Ante la falta de documentación probatoria la autoridad sanitaria ordenó la baja de su habilitación con la disposición 66/2026.

Prohibición a Dental y Mediquil S.A.

La tercera medida, disposicio?n 68/2026, impuso a Dental y Mediquil la prohibicio?n de comercializar medicamentos y especialidades medicinales fuera del territorio bonaerense. La empresa realizaba tránsito interjurisdiccional sin la autorización correspondiente, vulnerando la Ley N.º 16.463 que regula el control sanitario de los productos farmacéuticos.

Marco legal

La Ley N.º 16.463 establece que la autorizacio?n para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco años y exige la solicitud de reinscripción dentro de los treinta dias anteriores al vencimiento. El incumplimiento de estos requisitos lleva a la anulación de la habilitación y a la prohibicio?n de actividades.

Alcance geográfico

Las medidas afectan a establecimientos ubicados en la Provincia de Buenos Aires, la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a otras provincias como Córdoba, Mendoza, Salta, entre otras, con el objetivo de reforzar la seguridad y trazabilidad del sector farmacéutico.