La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anuló la habilitación de D.I.F.A. Droguería S.O.C.F.A. S.A. y cerró al laboratorio Enzimas S.A. tras constatar que operaban sin renovar los certificados exigidos por la Ley 16.463.

Resumen de la medida

El 21 de enero de 2026 la ANMAT publicó en el Boletín Oficial las disposiciones 63/2026 y 66/2026, que ordenan la baja de la habilitación de dos compañías del sector farmacéutico: D.I.F.A. Droguería S.O.C.F.A. S.A. y Enzimas S.A.. Ambas operaban sin contar con los certificados vigentes en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).

Detalles de la Droguería D.I.F.A.

La empresa, registrada bajo el Legajo N° 7.333 y con el Certificado REM N° 46.265, tenía como actividad la importación y exportación de especialidades medicinales en formas farmacéuticas de cápsulas, tabletas y líquidos no estériles. El certificado venció el 17 de junio de 2017 y nunca fue reinscripto. Según la normativa, los titulares deben solicitar la reinscripción al menos 30 días antes del vencimiento. El incumplimiento provocó que la droguería permaneciera operando más de ocho años sin autorización válida, superando el plazo máximo de cinco años que la licencia original permitía.

Detalles del Laboratorio Enzimas S.A.

Enzimas S.A., con Legajo N° 7.162, estaba autorizada como importadora y exportadora de especialidades medicinales y representante de la firma alemana MUCOS PHARMA GmbH & Co.. La ANMAT detectó que la empresa no tenía ningún certificado inscrito en el REM, lo que infringe la Ley N° 16.463, que establece que solo los establecimientos habilitados pueden producir o distribuir productos farmacéuticos bajo la supervisión de un profesional universitario.

Contexto regulatorio

La ANMAT, dependiente del Ministerio de Salud, controla la seguridad, calidad y trazabilidad de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos en Argentina. La cancelación de habilitaciones forma parte de un plan nacional para reforzar la vigilancia del sector y proteger la salud pública. En los últimos meses, la autoridad cerró también a 54 droguerías por incumplimientos similares, abarcando provincias como Buenos Aires, Córdoba, Mendoza, Salta, entre otras.

Implicaciones

Con la medida, se evita que productos sin control de calidad lleguen al mercado, reduciendo riesgos sanitarios para la población. Además, la decisión envía un mensaje claro a la industria: el cumplimiento de los requisitos de inscripción y renovación es obligatorio y será fiscalizado rigurosamente.

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